Le attivitĆ portate nel contrasto al c.d. crimine farmaceutico ā definizione che include tutti quei fenomeni nel settore farmaceutico caratterizzati da profili di illegalitĆ ā sono di fatto legate alle principali problematiche a questo riconducibili, ovvero alla gestione di casi riguardanti:
- la produzione e la distribuzione di farmaci falsificati o illegali;
- il furto e il riciclaggio di medicinali;
- la promozione e la vendita di medicinali attraverso siti web non autorizzati.
AIFA, da oltre un decennio, dedica particolare attenzione al fenomeno dei farmaci falsificati o illegali.
Con la definizione di medicinaleĀ falsificato, conformemente a quanto previsto dallāart 1, comma nn-bis del D.Lgs. 219/2006,Ā si intendeĀ un medicinale che comporti una falsa rappresentazione rispetto a:
- IdentitĆ (lāimballaggio, lāetichettatura, la denominazione, la composizione ā in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio);
- Origine (il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine, il titolareĀ AIC);
- TracciabilitĆ (la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati).
Il fenomeno della falsificazione coinvolge farmaci di marca e generici, medicinali salvavita e “lifestyle saving medicines”. Un medicinale falsificato puĆ² contenere le medesime sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, puĆ² non contenere alcunĀ principio attivoĀ o addirittura puĆ² essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualitĆ e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengonoĀ in conformitĆ agli standard di qualitĆ previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) e dalle norme di buona distribuzione e (GDP).
Con la definizione di farmacoĀ illegale, si ĆØ invece soliti riferirsi a un medicinale privo delle necessarie autorizzazioni ai fini della commercializzazione o dellāimportazione sul territorio nazionale; al riguardo, la normativa vigente nel nostro paese prevede infatti che lāimportazione di farmaci da paesi esteri possa essere effettuata solo in determinati casi e sempre in seguito al rilascio di unāautorizzazione allāimportazione da parte delle competenti autoritĆ , ovvero AIFA e Ministero della Salute.Ā
Le attivitĆ
LāItalia ĆØ stata tra i primi paesi ad istituire una Task Force nazionale ā āIMPACT Italiaā ā conĀ lo scopo di definire, in collaborazione con altre autoritĆ nazionali, le misure di prevenzione e contrasto al fenomeno della falsificazione dei farmaci.
Con il recepimento Ā dellaĀ Direttiva 2011/62/EU, avvenuto in Italia con il D.Lgs. 17 del marzo 2014, la Task Force āIMPACT Italiaā ĆØ stata sostituita dalla Task Force nazionale antifalsificazione, la cui istituzione ĆØ stata formalizzata conĀ Determina AIFA 671/2015, conformemente a quanto disposto dallāart. 142 ter del D.Lgs. 219/2006. A questāultima prendono parte le principali istituzioni interessate alla problematica della falsificazione dei farmaci, ovvero AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di SanitĆ , Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS, Ministero dello Sviluppo Economico ed Agenzia della Dogane e dei Monopoli.
Gestione delle segnalazioni riguardanti medicinali illegali e/o falsificati
Parte dellāattivitĆ di controllo svolta dallāUfficio riguarda la gestione delle segnalazioni relative al rinvenimento ā in dogana o sul territorio ā di farmaci sospetti.
Tale attivitĆ si sostanzia, nello specifico, in tutta una serie di verifiche che hanno lo scopo di accertare, laddove possibile, lāorigine/la natura dei farmaci e la relativa composizione attraverso le analisi di laboratorio effettuate dallāIstituto Superiore di SanitĆ (ISS) sulla base della Convenzione tra lāAgenzia e lāISS.
LāUfficio prende parte attivamente alle attivitĆ di controllo annualmente programmate, un cui esempio ĆØ rappresentato da PANGEA, lāoperazione internazionale di contrasto al traffico illegale di farmaci coordinata da INTERPOL e dallāOrganizzazione Mondiale delle Dogane.Ā
A livello nazionale le attivitĆ sono realizzate in collaborazione con le amministrazioni che aderiscono alla Task Force nazionale antifalsificazione (prima denominata IMPACT Italia) ovvero, oltra ad AIFA, Ministero della Salute, allāAgenzia delle Dogane e dei Monopoli, Ā Carabinieri NAS e ISS per i successivi accertamenti analitici.
Nel corso della settimana dedicata ai controlli, presso le sedi doganali individuate, vengono ispezioni tutte le spedizioni che contengo ā o che si sospetta contengano medicinali.Ā
I dati delle recenti operazioni confermanoĀ come continui ad essere elevato il numero di italiani che si rivolgono a canali non ufficiali – come i siti web non autorizzati – per lāacquisto di farmaci. Al primo posto risultano essere i farmaci per il trattamento delle disfunzioni erettili, che rappresentano oltre il 60% dei farmaciĀ sequestrati. Il fenomeno non ĆØ tuttavia circoscritto unicamente a questa particolare categoria di prodotto, ma ĆØ ben piĆ¹ ampio. Tra gli altri farmaci illegali o falsificati fermati figurano infatti analgesici, antivirali, anoressizzanti e antinfiammatori.
Tipologie diverse dunque, che hanno in comune un aspetto critico essenziale, ovvero la pericolositĆ per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non controllate in cui vengonoĀ prodotti, che a lāutilizzo improprio, che avviene solitamente senza la supervisione del medico.Ā
I cittadini e i professionisti sanitari, attraverso la compilazione delĀ modulo appositoallegato possono segnalare eventuali casi sospetti.
Furti di medicinali
Tra il 2012 e il 2014 in Italia si ĆØ registrato un significativo incremento dei furti di farmaci, in particolare nelle farmacie ospedaliere, che hanno raggiunto livelli di frequenza talmente preoccupanti (fino a tre eventi per settimana) da attirare lāattenzione della stampa generalista.Ā
In considerazione della frammentarietĆ dei dati disponibili sul fenomeno e della necessitĆ di centralizzare le informazioni sui singoli eventi, AIFA in collaborazione conĀ Ministero della Salute e Comando Carabinieri T.S.- NAS, ha avviato un confronto con gli stakeholder che ha portato allāimplementazione di una banca dati furti – ospitata su una piattaforma dellāAgenzia – costantemente aggiornata con i dati forniti da titolariĀ AIC, depositari, distributori, ospedali e forze di polizia. La banca dati, consultabile online da utenti autorizzati, ha lāobiettivo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili su eventi riguardanti il furto di medicinali, consentendone al contempo lāanalisi.
A partire dallāaprile 2014, lāāOperazione VulcanoāĀ ā unāoperazione di indagine e intelligence coordinata da AIFA e Comando Carabinieri Tutela della Salute-NAS, con il supporto del Ministero della Salute (Sistema di tracciabilitĆ ) e delle associazioni di settore (Farmindustria, ASSORAM) ā ha permesso lāeradicazione del fenomeno dei furti negli ospedali, evidenziando lāimportanza di un sistema di scambio e condivisione di informazioni fra tutti gli operatori del settore farmaceutico e sanitario, che consenta la pianificazione tempestiva sia di interventi mirati in situazioni caratterizzate da profili di illegalitĆ che la definizione di adeguate strategie di prevenzione.
AIFA invita pertanto a segnalare allāindirizzo di posta elettronicaĀ medicrime@aifa.gov.it, attraverso ilĀ āModulo segnalazione furtiāĀ allegato, ogni informazione utile su eventi che riguardino il furto di medicinali, integrando in tal modo i dati resi disponibili dalle aziende che giĆ aderiscono alla banca dati furti; scopo di tali attivitĆ consiste nella possibilitĆ di condividere in tempi rapidi, a livello nazionale e internazionale, le informazioni riguardanti farmaci rubati che, come dimostrato dalla casistica recente, possono diventare oggetto di traffici illegali.Ā
Conferenza dei Servizi sulle farmacie online illegali, attivitĆ di contrasto e indagini di intelligence
Conformemente a quanto disposto dallāart. 142-quinquies del D.Lgs. 17/2014 (che modifica il D.Lgs 219/2006) lāattivitĆ istruttoria su siti web per i quali si configurino violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza di farmaci al pubblico, ĆØ attribuita alla Conferenza dei Servizi Istruttoria sulle farmacie online illegali, cui prendono parte, oltre ad AIFA, il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute ā NAS, il Ministero della Salute, il Ā Ministero dello Sviluppo Economico, insieme allāAutoritĆ Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro IT in qualitĆ di osservatori.
Nellāambito dei lavori della Conferenza, vengono esaminate le segnalazioni trasmesse ad AIFA e valutate le iniziative da intraprendere per accertare lāesistenza di una o piĆ¹ violazioni; al termine dellāistruttoria la documentazione viene trasmessa al Ministero della Salute, che ĆØ lāautoritĆ competente per lāemanazione di provvedimenti, anche in via dāurgenza, che dispongono la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali.
Le segnalazioni dovranno essere inviate all’indirizzo:Ā qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
Progetti
Fakeshare IĀ Ā – Sharing Intelligence and Science about Fake Medicines and Illegal Websites eĀ Fakeshare II –Ā Sharing Intelligence and Science at EU level about Pharmacrime and its promotion through Web and Social Networks (co-finanziati dal programma āPrevenzione e lotta contro il Crimineā della Commissione Europea rispettivamente nel triennio 2013-2015 e nel triennio 2014-2016) sono i due progetti coordinati da AIFA in collaborazione con le autoritĆ regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito, con l’obiettivo di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico –www.fakeshare.eu.
AttivitĆ di formazione e comunicazione
Iniziative formative e informative rivolte agli operatori sanitari e al pubblico sui rischi per la salute
Allo scopo di contribuire ad una maggior consapevolezza di un fenomeno ā quello dei farmaci illegali e/o falsi ā spesso poco conosciuto, lāufficio ha negli anni investito parte delle proprie risorse nella realizzazione di iniziative di formazione e comunicazione finalizzate a:
- garantire il costante aggiornamentoĀ degli addetti ai controlli, in dogana e sul territorio, su due aspetti fondamentali: le evoluzioni normative e le casistiche di maggior rilevanza.Ā
- sensibilizzare il pubblico generalista
- sensibilizzare i professionisti sanitari rispetto alla problematica e individuare, con il loro supporto, le modalitĆ o gli strumenti piĆ¹ efficaci attraverso per informare i pazienti sui rischi connessi allāacquisto di farmaci da canali illegali;
Corsi
- āFarmaci contraffatti e importazione illegaleā – Webinar (Impact Italia) ā 23,30/05 e 06/06/2011
- āFarmaci e prodotti sanitari: contraffazione ed importazione illegaleā (Ordine Provinciale di Roma dei Medici-Chirurghi e degli Odontoiatri) ā 13/04 e 15/06/2013
- āCrimine farmaceutico: contraffazione, importazione illegale e furti di farmaciā (Agenzia delle Dogane e dei Monopoli) ā 04/02/2014
- āImportazione illegale di creme ad azione sbiancante – Analisi del fenomenoā ā 05/02/2014
- āFarmaci falsificati, illegali e rubatiā (Federfarma Roma, Assifar) ā 21,28/10/2014
- āPharmaceutical crime and falsified medicines – New perspectives in the collaboration between public and private sectorsā (PSI, Ministero dello Sviluppo Economico) – 24/09/2015
- āFarmaci falsificati, illegali e rubatiā – Webinar (Carabinieri NAS)- 03-05/02/2016
- Formazione rivolta a funzionari doganali nellāambito dellāOperazione Pangea – 10, 11, 13/05/2016
- āPrevenzione e Contrasto all’uso delle creme sbiancanti nella popolazione stranieraā (INMP) ā 01/10/2016
Pubblicazioni
LāattivitĆ di comunicazione portata avanti fin dalla istituzione dellāUnitĆ Prevenzione Contraffazione (poi accorpata allāUfficio QualitĆ dei Prodotti, successivamente rinominato āUfficio QualitĆ dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico) si ĆØ concretizzata nella realizzazioni di una serie di pubblicazioni dedicate temi della contraffazione farmaceutica e della comunicazione del rischio.Ā
Le pubblicazioni Ā realizzate tra 2009 e il 2012, sono frutto della collaborazione avviata con lāEDQM -Consiglio dāEuropa; quelle realizzate successivamente costituiscono invece una raccolta dei risultati legatiĀ a specifiche attivitĆ , come ad esempio il whitepaper sullāāOperazione Vulcano. Il caso Herceptinā e il volume sul Crimine Farmaceutico, disponibili sia sulĀ sito istituzionale di AIFAĀ che su quello delĀ progetto europeo Fakeshare.
Campagne di comunicazione
āE tu, ne sai abbastanza per non correre rischi?ā
Le attivitĆ di ricerca e analisi sullāacquisto di farmaci attraverso siti web illegali, condotte nellāambito del progetto europeo Fakeshare, hanno portato allāideazione e di una campagna di comunicazione e sensibilizzazione sui rischi per la salute riconducibili allāassunzione di farmaci potenzialmente pericolosi, rivolta al pubblico generalista.
Tale attivitĆ in primo luogo si ĆØ concretizzata nella definizione di specifici strumenti in grado di individuare e indagare le caratteristiche della ādomandaā, con particolare attenzione ai fattori psico-sociali che determinano tale comportamento
In collaborazione con lāUniversitĆ Sapienza di Roma ĆØ stato messo a punto un questionario, basato sulle teorie scientifiche piĆ¹ accreditate, per Ā indagare le variabili che incidono sullāacquisto di farmaci attraverso il web; il questionario ĆØ stato somministrato, con metodo CAWI (Computer Assisted Web Interview),Ā a un campione rappresentativo della popolazione nei 4 paesi che partecipano al progetto Fakeshare, ovvero Italia, Spagna, Portogallo e Regno Unito.
La cornice teorica di questo studio ĆØ rappresentata dalla Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) e da modelli psicologici che affrontano lo studio della percezione del rischio e della propensione al rischio.
I risultati della ricerca hanno consentito di evidenziare alcuni aspetti rilevanti rispetto al fenomeno oggetto dellāindagine. Lāacquisto di medicinali online ĆØ un comportamento guidato principalmente da credenze razionali che possono essere cambiate e non da tendenze impulsive che sono largamente irrazionali.Ā
La scarsa percezione del rischio nellāacquisto di farmaci attraverso il web non ĆØ inoltre riconducibile a target specifici, ma rappresenta invece un problema trasversale a tutte le categorie.
Obiettivo della campagna di comunicazione ĆØ stato pertanto quello di coinvolgere e sensibilizzare Ā il pubblico generalista, e Ā lo strumento piĆ¹ adatto ĆØ risultato essere quello del video, realizzato sia nella versione da 90ā che da 30ā.
A supporto di questo ĆØ stata ideata una brochure informativa nella quale – a partire da un lavoro di approfondimento su casi di effetti collaterali riconducibili a farmaci acquistati su Internet riportati nella letteratura medico-scientifica – sono stati utilizzati personaggi di fantasia per descrivere casistiche reali.Ā
Sia il video che la brochure sono stati realizzati nelle 4 lingue del progetto: inglese, italiano, spagnolo e portoghese.
Modulistica
- Segnalazioni di casi sospetti – le segnalazioni dovranno essere inviate all’indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
- Segnalazione di furti