EMA raccomanda l’approvazione per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includerne l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per gli adulti e i bambini a partire dai … Leggi tutto

L’EMA avvia la revisione dell’ansiolitico Stresam (etifoxina)

L’EMA ha avviato la revisione di Stresam (etifoxina), un medicinale autorizzato in alcuni paesi dell’UE per il trattamento dei disturbi ansiosi.  La revisione dell’EMA fa seguito ai risultati di un nuovo studio (AMETIS) sull’efficacia di Stresam nel trattamento dei disturbi dell’adattamento (difficoltà ad affrontare un evento stressante) accompagnati da ansia. I risultati dello studio suggeriscono … Leggi tutto

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 Vidprevtyn

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di Vidprevtyn, un vaccino anti-COVID 19 sviluppato da Sanofi Pasteur. La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, … Leggi tutto

CureVac efficace solo al 47%

“La Commissione europea e gli Stati membri, nello Steering board, seguono da vicino la questione” della ridotta efficacia del vaccino di Curevac, e attendono “la valutazione dell’Ema”. Lo dichiara un portavoce dell’Esecutivo comunitario rispondendo ad una domanda. “Il contratto stipulato con l’azienda farmaceutica, è disponibile online, e prevede una serie di clausole anche sulle scadenze di consegna … Leggi tutto

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of a signal of blood clots in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca at its extraordinary meeting of 18 March 2021. The Committee confirmed that: the benefits of the vaccine in combating the still widespread threat of COVID-19 (which itself results in clotting problems and may be fatal) … Leggi tutto

AstraZeneca, via libera dell’Ema al vaccino

Via libera dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) al vaccino AstraZeneca. “Il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi” e la somministrazione dei sieri. Lo afferma la direttrice di Ema Emer Cooke argomentando il via libera al vaccino nella conferenza stampa. I casi di trombosi dopo … Leggi tutto

EMA: “Nessun legame con i decessi e vaccino AstraZeneca”

“Non ci sono indicazioni che le vaccinazioni possano aver provocato questi eventi” ma l’Ema sta conducendo “un’analisi rigorosa sugli eventi tromboembolici”, e sta valutando “caso per caso le reazioni sospette”. Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema durante la conferenza stampa di oggi.  “Dobbiamo fare un’analisi scientifica approfondita per dare una risposta” sul vaccino di AstraZeneca. … Leggi tutto

EMA: via libera al vaccino Pfizer-BioNTech

  L’Agenza europea del farmaco (Ema) ha dato l’ok condizionale al vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech. Lo comunica l’Ema.  “Al momento non ci sono indicazioni che il vaccino non funzionerà contro la variante del Covid”: lo ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia del farmaco (Ema). “L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino Pfizer Biontech. È … Leggi tutto

EMA: il 29 dicembre primo via libera al vaccino in Ue

“Non voglio pregiudicare il lavoro dei nostri esperti sui vaccini di Pfizer e Moderna, ma posso anticipare che la visione preliminare dei dati che abbiamo ricevuto il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza”. Lo afferma la direttrice dell’Ema, Emer Cooke, in un’intervista a Repubblica e ad altri quotidiani internazionali in cui … Leggi tutto