Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dellāEMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di Vidprevtyn, un vaccino anti-COVID 19 sviluppato da Sanofi Pasteur.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.
LāEMA esaminerĆ i dati nel momento in cui diventeranno disponibili e stabilirĆ se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirĆ fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione allāimmissione in commercio.
LāEMA valuterĆ inoltre se Vidprevtyn rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualitĆ dellāUE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere piĆ¹ breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro giĆ svolto durante la revisione ciclica.
LāAgenzia europea per i medicinali fornirĆ un aggiornamento nel momento in cui sarĆ presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Qual ĆØ il meccanismo dāazione previsto del vaccino?
Si prevede che Vidprevtyn predisponga lāorganismo a difendersi contro lāinfezione da SARS-CoV-2. Si tratta di un vaccino a base di proteine che contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2. Contiene anche un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie.
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerĆ la proteina spike come estranea e risponderĆ producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerĆ la proteina virale e sarĆ pronto a difendere lāorganismo contro il virus.
CosāĆØ una revisione ciclica?
La revisione ciclica ĆØ uno strumento regolatorio di cui lāEMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante unāemergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sullāefficacia, la sicurezza e la qualitĆ di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati allāinizio della valutazione nellāambito di una formale domanda di autorizzazione allāimmissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dellāEMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, lāazienda puĆ² presentare una domanda formale. Grazie alla possibilitĆ di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP puĆ² formulare un parere sullāautorizzazione di un medicinale in tempi piĆ¹ brevi.
Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, lāEMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, lāautorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare unāazione regolatoria rapida e coordinata.