Ok dall’Ue alla prima Car T per il mieloma multiplo

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La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di idecabtagene vicleucel, la prima terapia CAR T, per gli adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Si tratta come spiega Bristol Myers Squibb della prima immunoterapia a base di cellule T con recettore antigenico chimerico (CAR T) diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti standard. Idecabtagene vicleucel è la prima terapia CAR T approvata diretta a riconoscere e a legarsi a Bcma, una proteina quasi universalmente espressa sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, portando alla morte delle cellule che la esprimono. È approvata per l’utilizzo in tutti gli Stati membri dell’Ue.”L’approvazione di idecabtagene vicleucel evidenzia Samit Hirawat,chief medical officer, Bristol Myers Squibb – costituisce un’importante pietra miliare nel trattamento del mieloma multiplo e ci avvicina ad offrire una terapia personalizzata ai pazienti europei che combattono contro questa malattia, dopo aver esaurito le precedenti opzioni di terapia con i tre standard di cura. Con la terza approvazione regolatoria a livello mondiale, siamo orgogliosi di continuare ad offrire questa terapia”. In Europa, ogni anno, circa 50.000 persone ricevono la diagnosi di mieloma multiplo. I pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con le tre maggiori classi di farmaci spesso dispongono di poche opzioni di trattamento rimanenti. Idecabtagene vicleucel ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata secondo lo schema PRIME (farmaci prioritari) dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Tale autorizzazione ha una validità di un anno, che può essere estesa o convertita nell’autorizzazione completa, dietro presentazione di ulteriori dati. Bristol Myers Squibb sta perseguendo inoltre opzioni per espandere la sua rete produttiva, inclusa l’aggiunta di una struttura produttiva situata a Leiden.L’approvazione si basa sullo studio registrativo KarMMa su pazienti di tutto il mondo, compresi cinque europei, che ha mostrato risposte rapide e durature con un profilo di sicurezza chiaro. 

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