Informazioni sulla carenza dei medicinali Buccolam® e Micropam®
AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza dei medicinali Buccolam® (10mg
soluzione per mucosa orale AIC 042021042) e Micropam® (5mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417019 e 10mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417021).
Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura
BUCCOLAM®:
Il medicinale BUCCOLAM contiene il principio attivo midazolam, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Buccolam® è l’azienda farmaceutica Shire Services BVBA.
MICROPAM®:
Il medicinale MICROPAM contiene il principio attivo diazepam, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato:
- come antiepilettico per il trattamento di convulsioni incluse le convulsioni febbrili nei bambini,
caratterizzate da una contrazione rapida e involontaria dei muscoli; – come sedativo prima di esami e trattamenti esplorativi.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Micropam® è l’azienda farmaceutica Aurobindo Pharma Italia Srl
Motivi e tempistiche della carenza
BUCCOLAM®:
10mg soluzione per mucosa orale AIC 042021042: Il titolare AIC Shire Services BVBA ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Buccolam®, indicando come motivazione della carenza l’aumento delle vendite rispetto alle previsioni. Pertanto, considerando che i quantitativi disponibili non sono sufficienti per soddisfare la domanda, le forniture del medicinale sono discontinue.
MICROPAM®:
• 10mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417021: Il titolare AIC Aurobindo Pharma Italia Srl ha
comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Micropam®, indicando come motivazione della carenza i problemi produttivi che hanno riguardato il sito di produzione del prodotto finito; tali eventi hanno determinato la ridotta disponibilità del medicinale.
La distribuzione del medicinale è attualmente contingentata, fino al ripristino degli stock di sicurezza.
• 5mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417019: Il titolare AIC Aurobindo Pharma Italia Srl ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Micropam®, indicando come motivazione della carenza l’aumento delle vendite a causa della carenza della confezione con AIC 029417021.
Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza
Al fine di tutelare la salute pubblica, l’AIFA è in costante contatto con i titolari AIC al fine di monitorare la situazione e supportare i pazienti.
Ogni aggiornamento sullo stato di carenza dei medicinali Buccolam® e Micropam® sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.
Informazioni per gli operatori sanitari
In questa fase è fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti
un’attenta valutazione di un’eventuale modifica della terapia, considerando il numero esiguo delle confezioni disponibili.
Di seguito le modalità di approvvigionamento delle confezioni disponibili e le modalità per importare medicinali analoghi dall’estero:
BUCCOLAM®:
considerato che le forniture di questo medicinale sono discontinue, in caso di difficoltà di reperimento del medicinale, è possibile richiedere l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero: tale richiesta deve essere inviata al Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.
Per i casi urgenti, le farmacie possono contattare direttamente il titolare AIC ai seguenti recapiti:
Telefono: Customer-Care@takeda.com
MICROPAM®:
• 10mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417021: Il medicinale attualmente è disponibile in quantitativi non sufficienti a soddisfare totalmente la richiesta; la distribuzione del medicinale è attualmente contingentata, fino al ripristino degli stock di sicurezza. Le farmacie che dovessero avere difficoltà di reperimento presso gli usali canali di
distribuzione, possono contattare per effettuare gli ordini, direttamente il titolare AIC ai seguenti recapiti:
Telefono: 02 96392601 – 02 96392676
Fax: 800 562999
e-mail: customerservice.it@aurobindo.com
• 5mg/2,5ml soluzione rettale AIC 029417019: Il medicinale non è attualmente disponibile. E’ possibile richiedere l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero: tale richiesta deve essere inviata al Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti
Informazioni per i pazienti
Se attualmente stai seguendo una terapia con questi medicinali, parla con il tuo medico curante o specialista e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, è attiva la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it
